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辉瑞来自哪个国家(辉瑞新冠肺炎疫苗来自哪个国家)
“根据现有的科学证据，辉瑞/BioNTech联合开发的新冠肺炎疫苗用于16岁及以上的个体 。利大于弊吗？”
这是美国美国食品药品监督管理局当地时间10日举行的疫苗效率和安全性专家委员会(VRBPAC)听证会上，专家们讨论的核心问题 。听证会的整个过程在国家电视台进行了直播 。
据海外网报道，美国FDA疫苗有效性和安全性独立委员会最终以17票赞成、4票反对、1票弃权对这一问题给出了肯定的答复，并建议批准辉瑞的新冠肺炎疫苗 。
FDA局长哈恩当天早些时候在接受媒体采访时表示，FDA将在专家组提出建议后迅速做出决定 。据媒体援引熟悉该机构计划的人士的话报道，预计FDA将于本周六(12日)通过紧急使用授权 。
01
最终测试数据:防护效果为95.0%
【辉瑞新冠疫苗是哪个国家的 辉瑞是哪个国家的】辉瑞/BioNTech mRNA新冠肺炎疫苗的最新测试结果也发表在顶级医学杂志《新英格兰医学杂志》上，之后才公布FDA专家组的投票结果 。
本研究招募了43548名16岁以上的志愿者，包括55岁以上、有慢性病(包括心肺疾病、癌症史等)的志愿者 。)，以及有HIV、HBV等感染史但得到控制的人群 。他们按照1:1的比例分为两组，分别在入院当天和第21天注射疫苗或安慰剂 。截至10月8日，37706名受试者可报告第二剂疫苗接种后至少2个月的安全性数据 。
在36，523名没有证据表明他们感染了新冠肺炎病毒的志愿者中，截至统计，有170人最终患上了新冠肺炎氏病(新冠肺炎)并出现症状(仅计算了第二次接种疫苗后7天发生的病例) 。其中8人来自疫苗组，162人来自安慰剂组 。基于这些数据，研究人员分析疫苗的保护效力为95.0% 。同时，目前的数据也显示，疫苗在首次接种12天后具有一定的早期保护作用 。
安全性方面，疫苗组与对照组相比，疼痛、皮肤红斑、肿胀、发热、头痛、肌痛等常见症状较多，二次接种后出现较多 。不良反应多为轻中度，可迅速缓解 。
《新英格兰医学杂志》也指出了这项研究的局限性 。由于本试验目前数据的中位随访时间仅为2个月，长期安全性和有效性尚不明确 。此外，目前尚不清楚该疫苗是否适用于未纳入临床试验的儿童、孕妇和免疫功能低下人群 。
同时，本试验中的统计标准是有症状的新冠肺炎患者 。因此，该疫苗能否有效减少无症状感染或减少病毒向未接种个体的传播尚不确定 。最后，不清楚如何处理只接种了第一剂而没有接种第二剂的个体 。只有通过进一步的跟踪研究，我们才能得到这些问题的答案 。
作为回应，FDA要求辉瑞在两年内每月提交更新的信息 。
02
4类人群不建议接种 。
12月8日，经过三期临床研究证实有效率后，全球首个辉瑞新冠肺炎mRNA疫苗在英国接种 。这位90岁的老太太在接种点用浓重的英国口音告诉媒体:“这是发生在我身上最好的事情，既有效又免费！”
然而，据海外网援引英国媒体报道，在英国接种辉瑞新冠肺炎疫苗期间，两名NHS的卫生工作者在接种疫苗后出现过敏症状 。NHS国家医疗总监斯蒂芬·鲍斯(Stephen Bowes)警告有“严重”过敏史的人不要接种辉瑞疫苗 。
据《环球时报》报道，本周，美国FDA也报道了4名接种辉瑞疫苗的三期志愿者出现了贝尔麻痹，即面瘫 。美国食品和药物管理局报告说，没有明确的证据将疫苗与不舒服的医疗状况联系起来 。尽管如此，联邦监管机构仍建议“监测贝尔麻痹病例，并向更多人群部署疫苗” 。
在昨天的听证会上，哪些人可以接种疫苗，哪些人不建议接种疫苗成为了争论的焦点之一 。专家指出，免疫缺陷明显的患者、过敏反应严重的患者、孕妇和儿童在接种疫苗时可能存在安全隐患 。
癌症和其他免疫缺陷患者或严重过敏的人应该接种疫苗吗？在目前的III期临床研究中，接受化疗和放疗的肿瘤患者，或骨髓和器官移植、HIV等患者 。，由于潜在的免疫抑制，不允许参与研究 。因此，这些患者接种疫苗后的效果仍是一个研究问题 。研究正在准备中 。一般来说，如果放化疗已经停止一年以上，癌症患者可以考虑接种疫苗 。
然而，由于在英国第一周接种疫苗的人群中有两种明显的过敏反应，专家警告有严重过敏史的患者要谨慎接种疫苗 。
然而，12月9日晚，英国药品监管机构MHRA首席执行官琼·雷恩博士表示，在涉及4万多人的临床试验中，迄今为止这两种过敏反应“非常罕见”，过敏反应是任何疫苗已知的副作用 。

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